多家药企GMP证书被收回!

精进咨询2018-07-04 08:59:09

3月14日一天之内,国家食药监总局连发4个公告,共有50家药企被点名!多家GMP证书被收回!


1.总局关于苏州中化药品工业有限公司等29家企业36批次药品不合格的通告(2016年第54号)

涉事药企名单:

苏州中化药品工业有限公司

南京海辰药业股份有限公司

哈尔滨仁皇药业有限公司

山东健民药业有限公司

福建省闽东力捷迅药业有限公司

深圳华药南方制药有限公司

海南新世通制药有限公司

山西普德药业股份有限公司

江西闪亮制药有限公司

长春海外制药集团有限公司

吉林省天光药业有限公司

呼伦贝尔松鹿制药有限公司

商丘市金马药业有限公司

钓鱼台医药集团吉林天强制药股份有限公司

西藏藏医学院藏药有限公司

甘肃天水岐黄药业有限责任公司

贵州天地药业有限责任公司

黑龙江红豆杉药业有限责任公司

深圳市国盛源药业有限公司

广东南国药业有限公司

四川彩虹制药有限公司

吉林吉春制药股份有限公司

西安阿斯兰制药有限责任公司

吉林省辉南三和制药有限公司

江西博士达药业有限责任公司

江西京通美联药业有限公司

吉林省华侨药业有限公司

山东孔府制药有限公司

潍坊天扬药业有限公司


不合格项目包括溶出度、有关物质、细菌数、溶液的澄清度与颜色、可见异物、崩解时限、水分、装量差异、重量差异和含量测定等。


36批次不合格品名单如下:

药品品名

标示

生产企业

药品规格

生产批号

检品来源

不合格项目

伊曲康唑胶囊

苏州中化药品工业有限公司

0.1g

57515004

安徽阜阳医药集团有限公司

[检查](溶出度)

57615009

浙江祥和医药有限公司

注射用盐酸甲氯芬酯

南京海辰药业股份有限公司

0.25g

20140904

新疆鑫众祥医药有限责任公司

[检查](有关物质)

20141002

粤北人民医院

天麻头痛片

哈尔滨仁皇药业有限公司

每片重0.33g

15010401

江西昌坤医药有限公司

[检查](细菌数)

15010402

福建泰和医药有限公司

新复方大青叶片

山东健民药业有限公司

/

140406

广西桂阳医药有限公司

[检查](细菌数)

140407

乐山市兴毓医药有限责任公司

泉州市顺和医药连锁有限公司

注射用棓丙酯

福建省闽东力捷迅药业有限公司

60mg

150802B

福建省闽东力捷迅药业有限公司

[检查](溶液的澄清度与颜色

注射用美罗培南

深圳华药南方制药有限公司

以C17H25N3O5S计0.25g

150101

上药科园信海医药宜昌有限公司

[检查](溶液的澄清度与颜色)

注射用头孢孟多酯钠

海南新世通制药有限公司

0.5g(按C18H18N6O5S2

20141201

黑龙江省众志创展医药有限公司

[检查](溶液的澄清度与颜色)

美司钠注射液

山西普德药业股份有限公司

4ml:0.4g

3140901

湖南省肿瘤医院

[检查](可见异物)

3150701

萘敏维滴眼液

江西闪亮制药有限公司

10毫升:盐酸萘甲唑林0.2毫克、马来酸氯苯那敏2毫克和维生素B12 1毫克

141107

常德市大成医药有限公司

[检查](可见异物)

141113

辽宁九州通医药有限公司

胃康灵胶囊

长春海外制药集团有限公司

每粒装0.4克

20150101

长春海外制药集团有限公司

[检查](崩解时限)

吉林省天光药业有限公司

每粒装0.4克

20131001

国药控股淮安有限公司

[检查](水分)

杞菊地黄丸

呼伦贝尔松鹿制药有限公司

/

20130503

眉山科润医药集团有限公司

[检查](水分)、(装量差异)

柏子养心丸

商丘市金马药业有限公司

每袋装6g

14071821

贵州意通医药有限责任公司

[检查](装量差异)

14121221

安徽丰原宿州医药科技有限公司

补肾强身胶囊

钓鱼台医药集团吉林天强制药股份有限公司

每粒装0.3克

140602

湖南名家医药健康事业发展有限公司

[检查](装量差异)

二十五味珊瑚丸

西藏藏医学院藏药有限公司

每丸重1g

140701

察隅县人民医院

[检查](重量差异)

安神补心丸

甘肃天水岐黄药业有限责任公司

每15丸重2克

141040

天津太平龙隆医药有限公司

[含量测定]

遵义市意通医药有限责任公司

复方氨林巴比妥注射液

贵州天地药业有限责任公司

/

15030102B

重庆海通医药有限公司

[含量测定](安替比林)

复方丹参片

黑龙江红豆杉药业有限责任公司

相当于饮片0.6g

150101

黑龙江祥生医药有限公司

[含量测定](三七)

深圳市国盛源药业有限公司

每片重0.3g

20150502

上海益丰大药房连锁有限公司广粤路店

广东南国药业有限公司

薄膜衣小片 每片重0.31g(相当于饮片0.6g)

150409

大新县医药公司

复方银翘氨敏胶囊

四川彩虹制药有限公司

复方

140101

黑龙江省众志创展医药有限公司

[含量测定]

妇科止带片

吉林吉春制药股份有限公司

每片重0.35g

130803

包头市信泰恒医药有限公司

[含量测定]

四平神农大药房连锁有限公司

新疆悦康医药有限公司

精制冠心片

西安阿斯兰制药有限责任公司

0.3克

20130601

云南省久泰药业有限公司

[含量测定]

吉林省辉南三和制药有限公司

/ 

20140501

江西广力药业有限公司

抗宫炎片

江西博士达药业有限责任公司

每片重0.25g

20150301

内蒙古健方药业有限责任公司

[含量测定]

江西京通美联药业有限公司

每片含干浸膏0.25g

150704

江西京通美联药业有限公司

清脑降压片

吉林省华侨药业有限公司

片芯重0.30g

20150501

秦皇岛德信医药有限责任公司

[含量测定]

小儿退热口服液

山东孔府制药有限公司

每支装10毫升

20130601

国药控股淮安有限公司

[含量测定](黄芩)

潍坊天扬药业有限公司

每瓶10毫升

14110101

陕西广联药业有限公司

[含量测定](栀子)、(黄芩)

对上述不合格药品,山西、内蒙古等16省(区)食品药品监督管理局已采取要求企业暂停生产销售、立即召回产品等措施。国家食品药品监督管理总局要求有关省(区)食品药品监督管理局责令相关企业认真查找原因,并根据情况立案调查,依法处理。查处情况于2016年5月31日前向社会公布,并报国家食品药品监督管理总局。


2.总局关于湖南恒生制药股份有限公司等4家企业多批次药品不合格的通告(2016年第53号)

涉事药企名单:

湖南恒生制药股份有限公司生产的注射用辅酶A

南京制药厂有限公司生产的顺铂注射液

四川德元药业集团有限公司

吉林白山正茂药业股份有限公司生产的小儿咳喘灵颗粒


不合格项目包括效价测定、可见异物、装量差异等。

药品品名

标示

生产企业

生产

批号

药品规格

检品来源

不合格项目

注射用辅酶A

湖南恒生制药股份有限公司

100单位

15140203

新疆利生医药药材有限公司

[效价测定] 

15140601

临沂市中医医院

15140609

齐河县人民医院

15140610

重庆明波医药有限公司

顺铂注射液

南京制药厂有限公司

20ml:20mg

20150312

国药控股湖北有限公司

[检查](可见异物) 

20150313

新兴县人民医院

20150411

日照市东港区人民医院

巩义市人民医院

小儿咳喘灵颗粒

四川德元药业集团有限公司

每袋装10 g

141001

青海中藏药业有限公司

[检查](装量差异) 

141101

中诚医药张家口有限公司

150103

贵州筑城医药有限公司

吉林白山正茂药业股份有限公司

每袋装2g

20130503

国药控股淮安有限公司

[检查](装量差异) 

20141202

眉山科润医药集团有限公司

20141203

甘肃东方药业有限公司成县分公司

对上述不合格药品,吉林、江苏、湖南、四川省食品药品监督管理局已采取要求企业暂停生产销售、立即召回产品等措施。湖南恒生制药股份有限公司、南京制药厂有限公司、四川德元药业集团有限公司和吉林白山正茂药业股份有限公司多批次产品不合格,反映该4家企业在质量管理方面存在问题。国家食品药品监督管理总局要求吉林、江苏、湖南、四川省食品药品监督管理局责令上述企业彻查药品质量问题原因,并采取有针对性的措施进行整改,整改到位前不得恢复生产;对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》相关规定查处。查处情况于2016年5月31日前向社会公布,并报国家食品药品监督管理总局。


3.总局关于吉林百琦药业有限公司等9家企业违规生产妇科止带片的通告(2016年第52号)

涉事药企名单:吉林百琦药业有限公司

吉林吉春制药股份有限公司

吉林天光药业有限公司

通化金马药业集团股份有限公司

通化斯威药业股份有限公司

通化振霖药业有限责任公司

安徽同泰药业有限公司

江西民济药业有限公司和贵州浩诚药业有限公司


吉林、安徽、贵州省食品药品监督管理局分别查明8家企业存在违反注册申报工艺,使用药材原粉替代提取物投料的行为,具体情况分别为:

吉林百琦药业有限公司使用黄柏、椿皮、五味子药材原粉投料;

吉林吉春制药股份有限公司使用黄柏药材原粉投料;

吉林天光药业有限公司使用黄柏、椿皮药材原粉投料;

通化金马药业集团股份有限公司使用椿皮、五味子药材原粉投料;

通化斯威药业股份有限公司使用山药、黄柏、五味子药材原粉投料;

通化振霖药业有限责任公司使用五味子药材原粉投料;

安徽同泰药业有限公司使用黄柏、五味子药材原粉投料;

贵州浩诚药业有限公司使用黄柏药材原粉投料。

相关省食品药品监督管理部门已采取要求企业立即暂停生产销售、召回产品的措施,以控制风险。吉林省食品药品监督管理局依法收回了吉林百琦药业有限公司、吉林吉春制药股份有限公司、吉林天光药业有限公司、通化斯威药业股份有限公司和通化振霖药业有限责任公司共5家企业的药品GMP证书。通化金马药业集团股份有限公司原生产妇科止带片的旧厂区(车间生产设备已拆除)药品GMP证书已过期,未在原址重新认证。


4.总局关于河北国金药业有限责任公司等8家企业违规生产胃康灵胶囊的通告(2016年第51号)

涉事药企名单:

河北国金药业有限责任公司

长春银诺克药业有限公司

吉林吉春制药股份有限公司

吉林省华威药业有限公司

上海皇象铁力蓝天制药有限公司

海南海神同洲制药有限公司

陕西秦龙济康药业有限责任公司

陕西去病药业有限公司


河北、吉林、黑龙江省食品药品监督管理局分别查明:

河北省的国金药业有限责任公司、吉林省的长春银诺克药业有限公司、吉林省华威药业有限公司、吉林吉春制药股份有限公司和黑龙江省的上海皇象铁力蓝天制药有限公司5家企业存在违反注册申报工艺,使用白芍药材原粉投料的行为。

相关省食品药品监督管理部门已采取要求企业立即召回产品、暂停生产销售的措施,以控制风险。吉林省食品药品监督管理局已依法收回长春银诺克药业有限公司、吉林省华威药业有限公司和吉林吉春制药股份有限公司3家企业的药品GMP证书

国家食品药品监督管理总局要求海南、陕西省食品药品监督管理局尽快对海南海神同洲制药有限公司、陕西秦龙济康药业有限责任公司和陕西去病药业有限公司3家企业胃康灵胶囊生产情况进行调查核实,相关情况于2016年3月31日前报告国家食品药品监督管理总局。

河北、吉林、黑龙江、海南、陕西省食品药品监督管理局要对企业违法行为进行立案调查,在控制风险的同时,迅速查清违法事实,按《中华人民共和国药品管理法》相关规定查处。查处情况于2016年5月31日前向社会公布,并报国家食品药品监督管理总局。




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